Nowoczesny implant ślimakowy już nie wymaga noszenia procesora za uchem; cały system, w tym mikrofon oraz źródło zasilania, może być umieszczony pod skórą. To znacząca zmiana dla osób z poważnym ubytkiem słuchu. Dzięki tym nowym implantom pacjenci będą mogli słyszeć nawet podczas snu czy podczas kąpieli. To innowacyjne rozwiązanie wkrótce trafi na rynki europejskie, a jeden z prototypów został wszczepiony w ramach badań klinicznych w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu w Kajetanach.

Nowatorskie podejście do implantów

– Największą innowacją jest możliwość umieszczenia całego systemu pod skórą – mówi prof. dr hab. inż. Artur Lorens z Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu. – Opracowanie mikrofonu, który potrafi odbierać dźwięki przez skórę, a jednocześnie zachowuje parametry słyszenia na poziomie porównywalnym z tradycyjnymi rozwiązaniami, stanowiło jedno z największych wyzwań technologicznych. Implant może działać przez 24 godziny na dobę, nawet podczas snu czy ładowania.

Zaawansowana technologia mikrofonu

Firma MED-EL stworzyła wszczepiany mikrofon, który zapewnia czysty dźwięk wysokiej jakości, pozostając całkowicie pod skórą. Implant TICI UNICO przekształca dźwięki odbierane przez skórę w sygnały elektryczne, które następnie stymulują ślimak, a sygnały te są przekazywane do mózgu przez nerw słuchowy.

Korzyści dla użytkowników

– Z perspektywy użytkownika to oznacza możliwość korzystania z implantu w sytuacjach, w których tradycyjne zewnętrzne elementy są zwykle zdejmowane, np. podczas snu czy w trakcie niektórych aktywności w wodzie – tłumaczy prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. mgr zarz. Piotr H. Skarżyński z Międzynarodowego Centrum Słuchu i Mowy. – Jednocześnie wstępne dane kliniczne sugerują, że jakość słyszenia może być porównywalna z uznanymi systemami implantów ślimakowych.

Wyniki badań klinicznych

Pierwsze wyniki badań klinicznych dotyczących całkowicie wszczepialnego implantu zostały opublikowane w 2025 roku w „Communications Medicine”. Uczestniczyło w nich sześciu dorosłych z poważnym lub głębokim odbiorczym ubytkiem słuchu, a pacjentów obserwowano przez 52 tygodnie. Wyniki testów rozumienia mowy w cichym otoczeniu oraz hałasie były porównywalne zarówno dla całkowicie wszczepialnego systemu, jak i zewnętrznego procesora. Autorzy podkreślili jednak, że ze względu na małą liczbę uczestników, wyniki wymagają potwierdzenia w kolejnych badaniach.

Dalsze badania i rozwój

W kolejnym badaniu klinicznym, które odbywa się od czerwca 2024 do września 2025 roku, bierze udział 30 pacjentów w ośrodkach rozlokowanych w czterech krajach, w tym Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu w Kajetanach.

Postęp w technologii implantów

– To z pewnością ważny krok naprzód w rozwoju implantów ślimakowych. Dotychczas ich skuteczność zwiększano głównie poprzez poprawę jakości słyszenia, technologii elektrod czy procesorów. Możliwość wszczepienia całego urządzenia pod skórę otwiera nowe możliwości rozwoju, dotyczące nie tylko słyszenia, ale również funkcjonowania urządzenia w codziennym życiu pacjenta. Brak zewnętrznych elementów może wpłynąć na komfort, swobodę wykonywania różnych aktywności oraz dyskrecję – wyjaśnia prof. Piotr H. Skarżyński.

Skala problemu ubytku słuchu

Z danych Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że ponad 1,5 miliarda ludzi na świecie boryka się z różnym stopniem ubytku słuchu, a około 430 milionów wymaga rehabilitacji z powodu niepełnosprawności związanej z tym problemem. WHO prognozuje, że do 2050 roku liczba ta wzrośnie do prawie 2,5 miliarda osób, z czego ponad 700 milionów będzie wymagało interwencji rehabilitacyjnej. W rehabilitacji słuchu stosowane są m.in. aparaty słuchowe oraz implanty ślimakowe.

Historia implantów w Polsce

Pierwszy zabieg wszczepienia implantu ślimakowego w Polsce miał miejsce 16 lipca 1992 roku, kiedy to prof. Henryk Skarżyński przeprowadził operację. Dzień później implant otrzymało pierwsze w kraju dziecko. W 2002 roku zespół prof. Skarżyńskiego przeprowadził pierwszą na świecie operację wszczepienia implantu ślimakowego pacjentowi z częściową głuchotą. Do 2026 roku w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu wszczepiono ponad 20 tysięcy różnych typów aktywnych implantów słuchowych.

Nowe możliwości dla pacjentów

– To nie jest rozwiązanie dla każdego pacjenta ani nie zastąpi obecnie stosowanych implantów. Należy postrzegać to jako poszerzenie możliwości i większą personalizację doboru technologii do indywidualnych potrzeb – zaznacza prof. Piotr H. Skarżyński.

Implant TICI UNICO

TICI UNICO jest przeznaczony dla osób z poważnym i głębokim odbiorczym ubytkiem słuchu, które kwalifikują się do wszczepienia implantu ślimakowego.

– TICI UNICO uzyskał oznakowanie CE i jest obecnie stopniowo wprowadzany na wybrane rynki europejskie. Dokładny harmonogram dostępności w Polsce oraz szczegóły dotyczące ceny nie zostały jeszcze ogłoszone – informuje Bartłomiej Szylz, dyrektor zarządzający MEDEV Medical Devices Polska, dystrybutora tych urządzeń. W Polsce już istnieją świadczenia obejmujące leczenie zaburzeń słuchu za pomocą implantów ślimakowych. Nie oznacza to jednak, że nowy system TICI UNICO będzie automatycznie objęty finansowaniem w takim samym zakresie. Zależy to od dalszych ustaleń dotyczących jego dostępności i zasad finansowania na polskim rynku.

źródło: newseria.pl